Soluções regulatórias para dispositivos médicos no Brasil

Do enquadramento ao registro — com agilidade, experiência e atenção a cada detalhe. Atuação nacional, atendimento personalizado.

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100+

Registros sob gestão

100%

Especializado em dispositivos médicos

Anos de experiência regulatória

10+

Países com produtos registrados

O que fazemos

Serviços regulatórios completos

Acompanhamos seu produto desde a análise inicial até a obtenção e manutenção do registro junto à ANVISA.

Classificação e Enquadramento Regulatório

Análise do produto e determinação da classificação de risco (Classes I a IV), com identificação da rota regulatória aplicável.

Notificação e Registro na ANVISA

Elaboração, revisão e acompanhamento de petições de notificação, registro e renovação, com organização do dossiê técnico completo.

Assessoria em Boas Práticas de Fabricação

Orientação para adequação às BPF com foco em preparação para inspeções sanitárias e certificação.

Due Diligence Regulatória

Levantamento e análise da situação regulatória de produtos e portfólios — ideal para fusões, aquisições e entrada em novos mercados.

Auditoria Interna — RDC 665/2022 e ISO 13485

Avaliação da conformidade regulatória com emissão de relatório de não-conformidades e plano de ação corretiva.

Regularização de Empresas

Suporte completo para fabricantes, importadores e distribuidores: cadastros, licenças sanitárias e autorizações de funcionamento.

Assessoria para Fabricantes Estrangeiros

Interlocução regulatória no Brasil para fabricantes internacionais, com adaptação de dossiês técnicos aos requisitos da ANVISA.

Suporte a Startups de Healthtech

Consultoria estratégica para empresas em desenvolvimento de produto, desde a concepção até o registro de dispositivos inovadores.

Treinamentos e Capacitações

Treinamentos customizados em legislação sanitária, classificação de dispositivos, BPF e processos de notificação e registro na ANVISA.

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Por que a Eixo?

Experiência e atenção em cada projeto

Combinamos profundo conhecimento técnico com um atendimento próximo e personalizado. Cada cliente recebe soluções pensadas para sua realidade.

Agilidade

Processos ágeis e comunicação direta, sem burocracia interna. Seu projeto avança no ritmo que o mercado exige.

Expertise completa

Equipe com experiência prática em todos os serviços oferecidos — do enquadramento à auditoria.

Atendimento personalizado

Você não é mais um número. Cada cliente tem acompanhamento próximo e interlocutores dedicados.

Soluções sob medida

Diagnóstico individualizado de cada situação. As estratégias regulatórias são construídas para o seu produto e realidade.

Quem atendemos

Soluções para todo o ecossistema de saúde

Atendemos empresas em diferentes estágios e perfis — do fabricante consolidado à startup em busca do primeiro registro.

Indústrias

Fabricantes nacionais de dispositivos médicos em busca de registro, renovação ou adequação regulatória.

Importadores e distribuidores

Empresas que precisam regularizar produtos estrangeiros no mercado brasileiro junto à ANVISA.

Fabricantes estrangeiros

Empresas internacionais que desejam entrar no mercado brasileiro com suporte regulatório local.

Startups de healthtech

Empresas inovadoras que precisam de orientação regulatória desde a concepção do produto.

Vamos começar?

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